Bevor ein Reha-Wagen oder Reha-Buggy von Kindern genutzt werden darf, muss er viele Tests von Prüfinstituten bestehen. „Feuer-Test“, „Kipp-Test“, „Crash-Test“ und viele mehr – so werden Reha-Wagen national und international auf den Prüfstand gestellt.
Für unsere Reha-Wagen und Reha-Buggys führen wir diverse Prüfungen zur Produktsicherheit durch. Je nach Land, in dem das Produkt vermarktet werden soll, unterscheidet sich der notwendige Prüfumfang. Einige Länder, wie z.B. Frankreich, schreiben die Prüfung nach ihrer eigenen landesspezifischen Norm vor.In anderen Ländern reicht die Prüfung nach einer europäischen Norm aus.
Stabilität, Dauerfestigkeit, Halt der Bremse, Kippsicherheit …
Insgesamt prüfen wir unsere Reha-Wagen in vier „Bereichen“. Zunächst wird Stabilität und Dauerfestigkeit des Reha-Wagen auf Herz- und Nieren geprüft. Auch werden z.B. der Halt der Feststellbremse auf einer schiefen Ebene, die Kippsicherheit des Reha-Wagens / -Buggys am Hang sowie die Informationen für den Benutzer und die Kennzeichnung des Produktes überprüft. Diese und viele weitere sicherheitsrelevante Aspekte werden gemäß den folgenden Normen geprüft:
- EN 12182 Technische Hilfen für behinderte Menschen – Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren
- EN 12183 Rollstühle mit Muskelkraftantrieb – Anforderungen und Prüfverfahren
- ISO 7176-1 Bestimmung der statischen Stabilität
- ISO 7176-3 Bestimmung der Wirksamkeit der Bremsen
- ISO 7176-5 Bestimmung der Grundmaße, der Masse und des Wenderaumes
- ISO 7176-7 Messverfahren für Sitz- und Radmaße
- ISO 7176-8 Anforderungen und Prüfungen für statische Festigkeit, Stoßfestigkeit und Dauerfestigkeit
- ISO 7176-15 Anforderungen an Informationen, Dokumentation und Kennzeichnung
Crash-Test
Wir bieten unsere Reha-Wagen und /-Buggys in der Regel auch in der Ausführung „Crash“ an. Sie sind dann mit speziellen Befestigungsösen sowie zusätzlichen Sicherheitsschnäppern ausgestattet und für die Nutzung als Sitz in einem Motorfahrzeug freigegeben. In Deutschland werden Kinder für die Fahrt in Auto oder Kleinbus meist in einen Kinderautositz umgesetzt. Der Reha-Wagen / -Buggy wird dann gefaltet im Kofferraum verstaut. In anderen Ländern ist es aber durchaus üblich, das Kind in seinem Reha-Wagen / -Buggy in einen entsprechend ausgestatteten Kleinbus zu schieben und Reha-Wagen und Kind mit einem zugelassenen (Personen-) Begurtungssystem für die Fahrt zu sichern. Für diese Anforderungen haben wir die „Crash“-Variante entwickelt. Dass das Kind auch im Falle eines Unfalls im Reha-Wagen / -Buggy gut geschützt ist, überprüfen wir anhand von Crashtests nach den folgenden Normen:
- ISO 7176-19 Rollstühle zur Nutzung als Sitz in einem Motorfahrzeug
- ANSI/RESNA WC 19 Wheelchairs Used as Seats in Motor Vehicles
Die ISO 7176-19 wird in den meisten europäischen Ländern als Nachweis gefordert. Bei der ANSI/RESNA WC 19 handelt es sich um eine Norm speziell für die USA.
Risikoanalyse
Da es sich bei Reha-Wagen und Reha-Buggys um Medizinprodukte handelt, muss außerdem noch eine Risikoanalyse erstellt werden. Im Rahmen des Risikomanagements wird das Produkt hinsichtlich möglicher Risiken analysiert. Werden Risiken identifiziert, werden sie im Anschluss bewertet und Maßnahmen festgelegt, um diese Risiken zu beseitigen oder zu minimieren. Die Risikoanalyse wird gemäß der Norm DIN EN ISO 14971 durchgeführt.
Polster
Kinder mit Handicap verbringen teilweise viele Stunden am Tag in ihrem Reha-Wagen. Um sicherzustellen, dass vor allem Teile wie die Polster des Reha-Wagens/-Buggys keine gefährlichen Stoffe enthalten, werden diese auf Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993-5 geprüft.
Des Weiteren prüfen wir unsere Polster hinsichtlich der Schwerentflammbarkeit gemäß EN 1021-1 sowie EN 1021-2. Bei der Prüfung nach DIN EN 1021-1 werden die Polster mit einer glimmenden Zigarette in Kontakt gebracht, bei der Prüfung gemäß DIN EN 1021-2 dient eine mit einem Streichholz vergleichbare Gasflamme als Zündquelle.
Internationale Tests
Um Hilfsmittel weltweit vermarkten zu können, müssen je nach landesspezifischer gesetzlicher Vorgabe zusätzliche Prüfungen nachgewiesen werden. Teilweise machen diese Landesvorgaben auch die Konstruktion weiterer Produktvarianten notwendig.
In den USA werden Kinder im Reha-Wagen in einem entsprechend ausgestatteten Behindertentransportwagen (BTW) befördert. Ähnlich wie bei Kinderautositzen muss auch hier eine andere Prüfnorm (ANSI/RESNA WC 19) nachgewiesen werden, als z.B. in Europa. Solche Unterschiede findet man häufig direkt in der Gestaltung der Produkte.
Für die Reha-Wagen Vermarktung in Frankreich müssen wir zusätzlich die Produktsicherheit durch das französische C.E.R.A.H. Institut prüfen lassen. Es werden ähnliche Kriterien wie die zuvor genannten Normen geprüft.
Wenn das Produkt in allen Bereichen erfolgreich geprüft wurde, versehen wir es mit der CE-Kennzeichnung und bescheinigen Konformität mit den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes sowie mit der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
